FDA批准开浦兰治疗1个月至4岁癫痫儿童
2022-04-04 02:01 来源：广州男科医院
在美国，Keppra?(开浦兰)已被批准为部分成人癫痫和4岁以上儿童的辅助治疗药物。CUB(优时比)最近宣布，美国食品药品监督管理局已同意减少该药物的年龄限制，包括一个月以上的儿童癫痫。IrisLoew-Friedrich教授，首席医学官员，UCB执行副主席宣布：作为治疗癫痫的领导者，UCB有责任开发有效药物，解决不满足的医疗需要。我们关于Keppra?(开浦兰)治疗幼儿患者的可持续发展计划显示了我们对治疗癫痫的长期承诺。经过三期双盲、随机、多中心、安慰剂对比研究，FDA批准药物。本研究对此进行了研究Keppra?(开浦兰)口服液(20-50mg/kg/日)评估了116名难治性癫痫儿童的有效性和耐受性。患者年龄在一个月和四岁之间或更小。Keppra?(开浦兰)评估阶段持续5天，部分癫痫发作频率显著降低。Keppra?(开浦兰)组内癫痫发作频率降低43.1%，安慰剂组19.6与%相比，至少减少了50%。研究人员发现，所有儿童患者对所有儿童患者都有Keppra?(开浦兰)耐受性好，在Keppra?(开浦兰)组13.3%的患者在安慰剂组中有最常见的不良反应嗜睡1.8%。同时，分别有11.7易怒反应的%和0%。2009年，Keppra?(开浦兰)经欧洲委员会批准在欧洲上市，是婴儿和一个月至4岁儿童部分发作性癫痫的辅助治疗药物。Keppra?(开浦兰)，UCB对癫痫的治疗不断扩大，并已扩展到Vimpat?(拉科酰胺)。这是欧洲部分癫痫发作的辅助治疗药物，用于17岁及以上癫痫患者。在美国，作为表V受控药物，其对象包括16岁及以上伴有或不伴有全面发作的部分发作性癫痫年轻人。
原文详见：
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